<汇港通讯> 亚盛医药(06855)宣布,公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575(拟定中文通用名:力胜克拉片)的新药上市申请(NDA),已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,并被推荐纳入优先审评程序,用於治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂,有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
此次提交的NDA是基於一项在中国开展的关键注册II期临床研究(APG2575CC201)结果。该研究旨在评估APG-2575单药治疗r/r CLL/SLL患者的有效性和安全性,该研究的主要终点指标为总缓解率(ORR)。 (ST)
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