<汇港通讯> 劲方医药-B(02595)宣布,口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制剂GFH375,已被国家药
品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性疗法认定(BTD)名单,拟用於至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
本次认定基於GFH375X1101研究中NSCLC患者的治疗结果,I/II期试验数据展现了GFH375单药治疗KRAS G12D突变型NSCLC的同类最佳疗效、且整体安全性╱耐受性可控。
GFH375於2024年6月获批进入I/II期国内临床试验,目前GFH375单药治疗胰腺癌已进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂III期临床试验,且GFH375/VS-7375治疗各线KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌(PDAC)已获得FDA快速通道资格认定。此外,GFH375/VS-7375治疗不同瘤种的多个国内、海外单药及联合疗法试验正在进行中,包括劲方已在国内开展的GFH375联合化疗(AG)一线治疗PDAC试验。 (ST)
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