<汇港通讯> 和誉(02256)宣布,其附属公司上海和誉自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊,ABSK021),用於腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的新药上市申请(NDA),已获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理。
贝捷迈®由上海和誉自主研发,并授权默克公司负责其全球商业化。2025年12月,贝捷迈®获中国国家药品监督管理局批准上市。用於手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者。该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。
在海外地区,贝捷迈®也获得FDA授予突破性疗法认定,并获得欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)认定。 (ST)
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