<汇港通讯> 乐普生物(02157)宣布,集团的候选药物MRG004A(一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物)已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD),用於治疗胰腺癌。
此前,於2023年12月,集团就MRG004A获得FDA的孤儿药资格认证(ODD)。目前在美国及中国进行I/II期临床研究。集团已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。
FTD的设立旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程,以期满足严重或危及生命的疾病的未被满足的医疗需求。根据相关规定,获得FTD资格的候选药物意味著其有机会通过各种形式加快审评进程。 (ST)
新闻来源 (不包括新闻图片): 汇港资讯