<汇港通讯> 加科思(01167)宣布,公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药,获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准注册性3期临床试验。JAB-3312成为全球首个与KRAS G12C抑制剂联合用药获进入3期注册性临床研究的SHP2抑制剂。
此次在中国获批的研究是一项随机阳性药对照的3期临床试验,旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用於KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效及安全性,试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标准疗法,即PD-1抗体和化疗联合治疗。
加科思於2018年启动SHP2抑制剂的临床试验。目前全球已上市的KRAS G12C抑制剂还未获批成为KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌疗法,加科思的JAB-3312和戈来雷塞均为口服制剂,该联合疗法也是目前全球首个双口服抑制剂在一线治疗非小细胞肺癌的临床试验中获批进行3期注册临床试验的联合疗法。 (ST)
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