和黄医药(HCM.US) +2.530 (+9.081%) 公布,已开始向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交旗下产品索凡替尼(Surufatinib),用於治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请第一部分,并计划於2021年上半年完成新药上市申请提交,为和黄医药的首个美国新药上市申请。
FDA於今年初授予的快速通道资格,允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。和黄医药并计划启动一项扩充疗程方案,以确保选择有限的患者能够获得重要治疗,FDA批准该方案的监管许可後,预计将於2021年第一季度开始早期疗程方案的注册。(gc/a)(报价延迟最少十五分钟。)
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