<汇港通讯> 科笛(02487)宣布,集团用於表皮麻醉手术的CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)的中国III期临床试验结果获中华医学会第三十次皮肤性病学术年会(CSD年会)接受以电子壁报形式展示。这是集团的研究成果连续两届入选CSD年会,代表了集团在皮肤科领域的行业影响力及前沿水准。
该III期临床试验以参比制剂Pliaglis®利多卡因丁卡因乳膏(Pliaglis®)作为对照,主要疗效终点为点阵激光术後即刻疼痛视觉模拟评分(VAS),这同时对不良事件和局部皮肤耐受性进行了评估。临床试验结果显示,在疗效方面,两侧面部VAS差值(CU-30101侧-Pliaglis®侧)均在预设的等效区间范围内,显示CU-30101与Pliaglis®镇痛疗效相当,达到主要终点。在安全性方面,CU-30101的整体安全性良好,无重度不良事件或严重不良事件发生。CU-30101与Pliaglis®的局部耐受性评估情况相近,且与Pliaglis®已知的安全性特徵一致,未出现新的安全性信号。
基於该III期临床试验的结果,集团已向国家药品监督管理局提交CU-30101的药品上市许可,并於2024年7月获受理。 (ST)
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