<汇港通讯> 科济药业(02171)宣布,赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,产品编号:CT053,一种针对BCMA的自体CAR-T产品)和CT071(一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D(GPRC5D)的自体CAR-T细胞候选产品)的摘要,已被接收於第29届欧洲血液学协会(EHA)年会分别进行口头报告及壁报展示。
科济药业於2024年3月1日收到国家药品监督管理局的通知,批准赛恺泽®新药上市申请,用於治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗後进展。科济药业正在北美推进1b/2期临床试验,以评估泽沃基奥仑赛注射液用於治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性及疗效。
泽沃基奥仑赛注射液於2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号,以及先後於2019年及2020年获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号。赛恺泽®也於2020年获得国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种。
CT071用於治疗复发╱难治多发性骨髓瘤或复发╱难治浆细胞白血病。一项研究者发起的临床试验正在中国开展,旨在评估CT071治疗复发╱难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病的安全性和有效性。
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