1月1日｜据一财，2024年的最后一天，九源基因申报的司美格鲁肽注射液两个大规格出现在国家药监局药品通知件送达信息中，意味着该药物上述两个大规格的审批流程未能通过。九源基因于2024年4月先后递交了司美格鲁肽（商品名：吉优泰）6个规格的产品上市申请，其适应症均为成人II型糖尿病患者的血糖控制，在国内诸多司美格鲁肽生物类似药中拔得了头筹。此次两个大规格申报失利，是否会对其领先优势造成影响？对此，九源基因表示基本不会。据该公司相关负责人透露，此次吉优泰未获批的两个规格分别是2.68mg/ml，3ml（笔芯）和2.68mg/ml，3ml（预填充注射笔），适用的给药剂量是2mg每周一次。“事实上，原研药物的这一给药剂量在欧、美已获批，但并未在中国申请上市，因此对于申报不通过我们是有预判的。我们原先申报也只是希望可以进行更多尝试，占得一些先机。”该人士同时也表示，其余四个申报规格都是原研药已在国内上市获批的剂量，因此注册进度不会受到上述事件的影响。“目前其余四个规格都已收到了国家药监局审评中心（CDE）下发的补充资料通知，正在走正常的注册流程。”
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