复宏汉霖(02696.HK) 0.000 (0.000%) 沽空 $31.69万; 比率 2.169% 公布,近日收到美国食品药品管理局(FDA)的批准函,POHERDY(帕妥珠单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准,该商品名由N.V.Organon於美国注册商标。
是次获批适应症为与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用於治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌(MBC)成人患者;与曲妥珠单抗和化疗联合,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分,用於HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗;及用於具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
POHERDY获批上市之后,集团累计已有七款产品於海外获批上市,其中,四款产品於美国获批上市。(sl/da)(港股报价延迟最少十五分钟。沽空资料截至 2025-12-05 16:25。)
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