信达生物(01801.HK) -0.050 (-0.141%) 沽空 $2.26千万; 比率 12.439% 公布,新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)达伯乐(己二酸他雷替尼胶囊)的第二项新药上市申请(NDA),获国家药监局(NMPA)批准上市,用於ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
此前,达伯乐已获得NMPA批准用於经ROS1-TKI治疗後进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。达伯乐是公司第13款商业化产品,这一创新精准疗法将惠及ROS1突变的肺癌患者,并进一步加强公司在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。
临床结果显示达伯乐表现出高效而持久的抗肿瘤疗效、强劲的颅内疗效,在初治队列患者(n=106)中,经独立审查委员会(IRC)评估确认的客观缓解率(cORR)高达91%,颅内ORR(IC-ORR)高达88%,中位随访时间为23.5个月时,IRC评估的中位缓解持续时间(DoR)和中位无进展生存期(PFS)均未达到。(jl/w)(港股报价延迟最少十五分钟。沽空资料截至 2025-01-03 16:25。)
AASTOCKS新闻