乐普生物(02157.HK) +0.140 (+5.109%) 沽空 $2.93百万; 比率 22.222% 公布，其候选药物MRG003 (一种表皮生长因子受体(EGFR)靶向抗体药物偶联物(ADC)候选药物以及公司的核心产品)，近期已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性治疗药物认定(BTD)，用於治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/M NPC)。
此前，MRG003已获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予BTD、获FDA授予孤儿药资格认证(ODD)及获FDA授予快速通道资格(FTD)，用於治疗R/M NPC。公司亦已完成MRG003用於鼻咽癌(NPC)的IIb期注册性临床研究的患者入组，且预计不久将於中国提交新药申请。
MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解後释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。EGFR高表达於结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点。
公司认为，MRG003是目前全球进度领先的处於临床开发阶段的靶向EGFR的ADC药物，其有望抢占市场机遇。(jl/w)(港股报价延迟最少十五分钟。沽空资料截至 2024-09-09 16:25。)
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