<汇港通讯> 国家医保局和国家药监局表示,将进一步引导企业规范集采投标行为,保障集采中选药品质量。
据介绍,2019年新修订的药品管理法颁布实施,全面推行药品上市许可持有人制度。药品集采的申报主体为持有人,持有人在获得药品上市许可後,可以自行生产药品,也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。
国家医保局价格招采司负责人表示,药品上市许可和生产许可「解绑」,有助於进一步释放优秀研发创业团队的创新活力,具有制造优势的企业也可以更好发挥集约化优势,整体上优化医药行业资源配置。但同时也出现一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题,包括获取额外投标资格、潜在不规范投标风险、履约能力不足等。
下一步,国家医保局、国家药监局将共同加强对委托生产持有人监督管理,在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施,包括严格申报资格,对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透,阻断违规获取投标资格的行为;对涉及委托生产的企业开展产能调查,防范供应风险等。
另外,国家药监局发布关於优化已在境内上市的境外生产药品,转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中,已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请;已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请;对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。(JJ)
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