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樂普生物ADC管線獲重大進展可吼
樂普生物ADC管線獲重大進展可吼 聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥公司樂普生物科技(2157.HK)剛公佈中期業績,然而,分析這間公司的並非過去業績,而是未來藥物商業化帶來的發展空間,值得留意...
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樂普生物ADC管線獲重大進展可吼
分析員 : 李慧芬 (研究部董事, 華贏東方 (亞洲) 控股有限公司)
樂普生物ADC管線獲重大進展可吼
聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥公司樂普生物科技(2157.HK)剛公佈中期業績,然而,分析這間公司的並非過去業績,而是未來藥物商業化帶來的發展空間,值得留意。
樂普生物致力於通過先進的ADC技術開發平台開發創新型ADC,並旨在開發出更優化、更創新的藥物,更好地填補癌症患者的臨床需求缺口。公司致力於通過內部研發與戰略合作相結合的方式持續開發市場差異化管線,加強自主生產能力。
目前,公司已戰略性佈局了多個腫瘤產品管線。就臨床階段候選藥物而言,公司的產品中有一種臨床 / 商業化階段候選藥物;七種臨床階段候選藥物(包括一種透過合營企業共同開發的藥物);及三種臨床階段的候選藥物的聯合療法。其中一種候選藥物已獲得兩種靶向適應症的上市批準,其他適應症臨床試驗正在進行中。
核心產品銷售額增加一倍
上半年,其核心產品普佑恆®️(普特利單抗注射液)的銷售收入達9480萬元人民幣,按年增加一倍,為公司收益1.33億元人民幣之主要貢獻。於2023年4月,普特利單抗已成功獲納入用於治療黑色素瘤和MSI-H/dMMR實體瘤的2023年CSCO及CSGO指南,表明臨床KOL的高度認可。
另外,公司的ADC候選藥物包括MRG003、MRG002、MRG004A、MRG001、MRG006A及CMG901。ADC管線,以及其與癌症免疫的聯合療法在上半年取得了重大進展。
當中,MRG003目前已完成NPC IIb期註冊性臨床研究的患者入組,預期將於下半年於中國申報NDA。於7月,公司已就MRG003用於治療R/M NPC於美國獲FDA授予BTD。MRG003與普佑恆®️(普特利單抗注射液)的聯合療法方面,公司正在進行MRG003與普特利單抗聯合治療實體瘤的I/II期試驗,並已完成I期試驗。公司已觀察到良好的初步數據,該等數據已在2024年ASCO年會上以口頭匯報形式呈現。公司目前正在進行II期試驗,並已觀察到良好的數據,該等數據計劃於2024年ESMO亞洲年會上呈現。
MRG002已於中國完成HER2高表達BC肝轉移II期關鍵臨床試驗的患者入組,並觀察到良好數據,預期將於2024年CSCO上呈現。同時,公司正在進行HER2陽性BC的III期臨床試驗。MRG002與普佑恆®️(普特利單抗注射液)的聯合療法:公司正在進行MRG002與普特利單抗聯合治療HER2表達實體瘤患者的II期試驗,並已於UC患者中觀察到良好的初步數據,預期將在2024年ESMO大會上呈現。
佈局創新平台和創新靶點
公司持續致力於建立和開發新型技術平台。除臨床驗證的vc-MMAE平台外,亦已為ADC候選藥物開發多個創新的鏈接體--有效載荷平台,包括Hi-TOPi平台及其他早期階段的平台。期內,公司的創新ADC平台及T細胞銜接器平台TOPAbody取得了重大進展。依託該等創新平台,已開發出兩款ADC候選藥物,分別為具有全球首創新藥潛力的MRG006A及具有全球同類最優潛力的MRG007,以及新一代T細胞激動性抗體CTM012。
展望下半年,公司將繼續加快兩款主要ADC產品MRG003及MRG002的開發,邁向下一個里程碑。公司預期將於下半年於中國就MRG003申報NDA,並將努力加快審批進程。公司亦將探索MRG004A及MRG006A等其他創新候選藥物的更多潛在臨床價值。同時,不斷探索管線內的聯合療法的潛在療效,以為更多患者帶來臨床效益。就創新分子而言,致力加強建設創新平台,並全力推進創新分子CTM012及MRG007進入臨床研究階段,前景值得期待。
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更新日期為: 2023年1月6日