智通財經APP獲悉，11月4日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)五官科板塊眼科方向傳來利好：公司用於眼科術後抗炎鎮痛的全球創新激素納米混懸滴眼液GPN00833完成了國內III期臨牀研究併成功達到了臨牀終點。
GPN00833臨牀優勢顯著，海外已獲美國FDA批准上市
根據公司公告，GPN00833為一款抗炎鎮痛類激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時，其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。
該產品於2023年4月在國內獲批開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組III期臨牀研究，共入組了255例接受白內障手術的患者，以2:1的比例隨機分配至研究藥物組和安慰劑組，旨在評價GPN00833用於治療中國人羣白內障手術後炎症和疼痛的有效性和安全性。該研究的主要臨牀終點為評估白內障手術後至療程結束的眼部炎症完全消失的受試者比例，次要臨牀終點為手術後至療程結束的疼痛完全緩解的受試者比例。其中，消炎的指標為從術後第8天至第15天前房細胞計數為0;止痛的指標為從術後第4天至第15天疼痛評級為0。
研究結果顯示，GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎症和治癒眼部疼痛，效果在臨牀及統計學上均顯著優於安慰劑。同時，該產品的安全性、耐受性良好，且藥代動力學特徵也符合預期。海外註冊方面，該產品已於2023年3月獲得美國FDA批准上市。
眼科市場規模持續增長，GPN00833或填補相應臨牀需求
近年來，隨着大眾生活方式及用眼場景、強度的改變，帶來了更多眼科市場需求。Frost &
Sullivan數據顯示，2021年中國眼科市場規模已經達到2,100億元人民幣。根據灼識諮詢數據，我國眼科藥物市場規模預計將以22.9%的複合年均增長率增長至2030年的約202億美元，超過同期全球眼科藥物市場的增長。
以白內障手術為例，根據Frost &
Sullivan的數據，2022年中國每百萬人中只有2,794例白內障手術，而美國同期每百萬人中有8,580例白內障手術。國家衞健委印發的《“十四五”全國眼健康規劃(2021-2025年)》提出，到2025年，要力爭實現全國百萬人口白內障手術率達到3,500以上。東吳證券研報預計，隨着我國有效白內障手術覆蓋率的不斷提高，到2030年，我國白內障手術市場規模約為557億元，2020年-2030年CAGR為10.38%。
據悉，GPN00833在內的激素眼用製劑是目前治療眼部炎性反應最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術後的炎性反應和病情。但受限於眼用製劑技術能力，目前我國激素眼用製劑市場主要由進口產品主導，該細分市場近十年無新產品上市。從目前已上市的激素眼用製劑如地塞米松、潑尼鬆龍等來看，其成分多為傳統糖皮質激素，此類藥物長期應用不良反應較多，可能導致眼壓升高，引發激素性青光眼、激素性白內障，從而誘發或加重感染。GPN00833基於其在臨牀試驗中已被驗證的安全性以及有效性優勢，未來有望填補這一迫切的臨牀需求，產品市場潛力十分可觀。
推進眼科創新產品研發，實現業務新突破
值得注意的是，遠大醫藥作為我國主要的五官科藥物研發、生產及銷售綜合企業之一，其在售產品管線數量位居行業前列。公司產品治療領域覆蓋眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆蓋了化學制劑、中藥製劑及健康產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，院內院外全渠道覆蓋，並打造集“預防+治療+保健”為一體的“大五官生態圈”。
在創新研發方面，遠大醫藥儲備了治療“近視”、“乾眼症”、“翼狀胬肉”、“眼科術後抗炎鎮痛”、“蠕形蟎瞼緣炎”和“蠕形蟎導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創新產品。
其中，用於治療翼狀胬肉的創新產品CBT-001於2023年3月獲批在中國開展III期臨牀研究;用於治療乾眼症的小分子多肽藥物GPN00136
(BRM421)於2023年4月獲批在中國開展II期臨牀研究;用於延緩兒童近視進展的創新藥物GPN00884於2024年6月完成中國I期臨牀首例患者入組給藥;用於治療蠕形蟎瞼緣炎及蠕形蟎導致的瞼板腺功能障礙的全球創新眼用製劑TP-03於2023年10月完成在中國開展的III期臨牀研究，海外註冊方面，該產品已在2023年7月獲得美國FDA批准上市，是目前FDA批准的首款也是唯一一款針對蠕形蟎瞼緣炎的藥物。
遠大醫藥表示，本次GPN00833國內III期臨牀順利達到臨牀終點是公司五官科板塊眼科方向的又一次重大里程碑進展。公司一直高度重視創新產品和先進技術的研發，堅持以科技創新為驅動，針對尚未滿足的臨牀需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入。未來，公司該板塊將秉持中西聯合和藥械同治的發展戰略，不斷強化行業影響力，實現業務領域新突破。
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