2月25日，在停牌62個交易日後，啟明醫療-B(02500)連發三則公告，公佈了其對於前管理層違規借款和公司信披等問題的處理結果，以及完善公司內控體系的具體措施。

智通財經APP瞭解到，去年11月23日，啟明醫療因管理層未經授權借貸資金及相關事項信披等問題停牌。隨後的三個月，針對內控問題，啟明醫療迅速成立特別委員會、進行特別審核、展開法證調查，加強內部合規，積極配合港交所推動公司復牌進程。

此次啟明醫療連發三則公告，旨在向市場詳細披露事件始末細節，公佈最新內控措施，消除與投資者之間存在的信息不對稱因素，增強市場信心，但這一舉措卻讓公司近日站上了輿論的風口浪尖。

內控問題：存在，不迴避，正積極解決

內控、監管、風險評估，是上市公司繞不開的話題。因企業管制問題引發的股價下跌、公司停牌等情況在藥械行業並不少見。然而，在當下不太明朗的市場環境下，整體市場輿論似乎更傾向於強調公司的內控風險。

但通過三連發的公告內容，也不難看出啟明醫療直面內控風險的態度：承認問題、不迴避問題、正積極解決問題。

讓啟明醫療站上輿論風口的原因在於其2月25日發佈的公告中公佈的的最新法證調查結果，公示了除先前已披露的資金往來外，亦發現訾先生或曾先生的關聯實體的未披露資金往來。將已披露資金往來與未披露資金往來合併計算，於二零二零年四月至二零二
三年五月期間，共有人民幣1,849,623,319元轉賬至訾先生、曾先生或其關聯實體，及共有人民幣1,902,465,167元從訾先生、曾先生或其關聯實體轉賬至本公司，轉賬的淨流入總額為人民幣52,841,848元。

公告表示，法證顧問發現2021年1月及2023年1月，啟明醫療全資子公司杭州啟金未經授權向江蘇吳中貸款2.3億元。截至公告日還有8000萬元未償還。此外，去年3月至6月，啟明醫療全資子公司杭州啟宜未經授權將公司存款約4億元質押給多家銀行，為該銀行向訾振軍控制公司“
Hangzhou Kuntai”借出的3.96億元人民幣貸款提供擔保。截至公告日，雖有約1.98億元質押存款已解除，但其餘2億元質押存款仍未到期。

簡言之，前高管訾振軍當前仍需向公司償還2.8億元。根據公告，訾振軍已向公司給出了還款承諾函和一份資產質押協議。根據對訾振軍的資產進行評估，其名下資產包括但不限於2家上市公司股票以及國內二尖瓣領域頭部企業的股權質押，資產估值足以覆蓋目前的借款金額。不難發現，其向啟明醫療質押股權的標的資產，與啟明現有業務也存在很大整合空間。如果最終需要股權清債，標的資產的進入也有望進一步優化豐富啟明的業務線。

另外，公告披露了在去年停牌後，港交所提出的5項復牌指引的對應進展情況。而對於出現的內控風險問題，啟明醫療採取了積極應對的態度並給出了務實的解決措施。

事實上，在11月停牌前，公司已完成第三方核數師更換、新內控及合規顧問聘請等一系列外部因素補救措施。根據2月25日公告信息，公司已委任德勤為內部控制顧問，相關進程預計今年3月底完成。

在公司內部，涉事管理層全部更換，在前董事長曾敏、前執行董事訾振軍、前CFO馬海越辭任後，啟明醫療宣佈公司管理層信息更新，委任林浩昇及馬力喬為董事會執行董事，同時由林浩昇接替訾振軍擔任公司總經理。今年1月，新任CFO王飛也正式加入啟明醫療。

此次在公司管理層變動事項上，啟明醫療之所以動作大、態度堅決，一方面是為了解決公司存在的內控風險，另一方面或許是參考國際同業經驗，開始走向更專業的由董事會領導的職業經理人治理模式。

據智通財經APP瞭解，在此次更新的管理層中，林浩昇自2016年12月加入啟明醫療擔任技術總監，主要負責公司業務運營、監管批准、質量控制及產品的商業適宜性及可持續性;馬力喬自2019年起擔任啟明醫療的臨牀醫學副總裁。其在醫療行業擁有逾15年的經驗，專注於心血管醫療器械領域的醫療事務、臨牀研究及臨牀開發，其曾領導制定及實施多項創新產品的臨牀策略，併成功在多個國家及地區完成臨牀試驗及取得市場批准。

此外，啟明還系統性審查了其在內控及合規方面存在的問題，並進行了補充信披。2月25日，啟明醫療披露了其一項涉及金額約11.82億元的土地及建造合約。

而關於最後一項要求公司補充獨立非執行董事的空缺及相關董事委員會的空缺，啟明醫療也表示“正在物色合適人選”。

從以上不難看出，對於公司內控出現的問題，啟明醫療一直秉持着積極態度，配合港交所復牌指引，解決在公司運營和治理過程中存在的內控機制及合規化問題，力圖做到“亡羊補牢，為時不晚”。若後續審計及整改進展順利，預計啟明醫療復牌在即。

心臟瓣膜賽道爆發在即，中長期價值看好

值得一提的是，去年11月
22日，啟明醫療還與德晉醫療合作就DragonFly經導管二尖瓣夾系統(DF)達成獨家戰略營銷合作意向。雙方將在DF獲批進入市場後，開展深入的商業化合作。近期，DF商業化進展迅猛。

以上足以説明，在近幾個月停牌期間，雖然公司管理層出現變動，但核心管理團隊保持穩定，公司整體的產品研發和商業化合作運營穩定。

實際上，儘早建立健全內控機制，務實解決公司內部問題，對啟明醫療來説百利無一害。據智通財經APP瞭解，受益於國家創新支持政策和患者需求的持續增長，醫療高值耗材行業在後疫情時代如期迎來快速修復。

2023年以來，國內TAVR手術放量恢復較快。中國結構性心臟病年度報告數據顯示，在TAVR植入量方面，截至2023年11月底，23年我國已開展TAVR手術13572
例(累計37552例)，預計全年植入量約1.5萬例。報告預測，我國TAVR 2024年仍將保持快速增長趨勢，預計年植入量達2萬例。

公司23年半年報披露，去年上半年，啟明醫療實現銷售收入2.56億元人民幣，同比增長21.74%，達成預期增長目標。據悉，公司24年1月份植入量再創新高，同比增長超200%。

在國內取得市場突破的同時，啟明醫療也在逐步將戰略重心投向更廣闊的全球市場。其國際化“拳頭”產品，VenusP-Valve經導管肺動瓣瓣膜置換系統，是中國及歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，開啟了中國瓣膜產品登陸歐洲市場的先河。即使在國際市場，啟明的VenusP也足夠媲美“愛美雙雄”。
目前，VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫保納入，並在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙等五十餘個主流國家註冊上市，持續在新覆蓋的醫療機構實現手術植入。

根據去年中報數據，啟明醫療2023年上半年海外銷售共錄得2249萬元人民幣，同比增長60.37%。作為首個打開歐洲市場的國產TPVR系統，VenusP-Valve在海外終端植入量大幅提升，環比增長80%，其中，以德國、法國等為代表的歐洲國家植入量佔比約77%，體現出國際主流市場的高度認可。去年，美國FDA批准啟明醫療關於VenusP-Valve
的研究性器械豁免(IDE)申請並獲美國首家中心倫理批件，美國關鍵性臨牀試驗入組啟動在即。若進展順利，啟明醫療或將成為首個登錄美國醫療器械市場的中國心臟瓣膜企業，未來可期。

而在研發端，啟明醫療在二、三尖瓣介入領域，與全球跨國械企幾乎站上同一起跑線。

近期，愛德華生命科學宣佈其三尖瓣產品EVOQUE獲得FDA批准上市，這是FDA批准首款經導管三尖瓣置換的產品。由於經導管三尖瓣置換市場容量遠大於TAVR，預計是TAVR市場的2-3倍，因此市場預計該產品有望在未來十年內為其提供強大增長動力。

實際上，在該領域啟明醫療進度全球靠前，其重磅產品經導管介入瓣膜二/三尖瓣置換創新系統Cardiovalve有望成為海外第二款獲批上市的TTVR產品。從最新研發進度來看，其國際多中心臨牀進展迅猛，其針對三尖瓣反流的關鍵性臨牀研究TARGET
CE已完成近70例患者入組，覆蓋歐洲及北美幾十家知名心血管中心，臨牀入組順利。

除Cardiovalve外，用於治療主動脈瓣狹窄的新一代TAVR球擴幹瓣Venus-Vitae於去年宣佈全球多中心臨牀研究正式開展，新一代自膨幹瓣Venus-PowerX臨牀進展順利;此外，其用於治療頑固性高血壓的腎動脈交感神經消融系統(RDN)等穩步推進中，推動公司在研發創新層面躋身全球第一梯隊。

尾

其實，即便強如史賽克，也曾因存在爭議的會計手法、過高的債務問題以及失敗的庫存管理問題被做空機構沽空，但這仍不妨礙這家跨國械企在重整旗鼓後一路走高，市值最終突破1300億美元。

以上足以説明，穩定的基本面是企業可持續發展顛簸不破的真理。港股創新藥械企發展可以在一定程度上參考美股同行的成長經驗：依靠平台技術、研發梯隊發展起來的公司，隨着公司基本面趨於穩健，其成長性與安全邊際也會越發清晰。

按照這一邏輯，作為國產心臟瓣膜領域龍頭，啟明醫療或許正經歷內外部因素挑戰，但只要繼續秉持務實的態度，切實解決問題，在保持基本面穩健情況下持續創新發展，全方位和深層次的產學研效益將進一步投射至公司業績上，而市場對公司向上的估值預期也有望體現在二級市場中。