智通財經APP獲悉，國盛證券發佈研究報告稱，維持信達生物(01801)“買入”評級，預計2023-2025年收入為53.46/68.66/119.29億元，歸母淨利潤為-9.52/-5.34/3.79億元，看好公司國際化發展。信達宣佈重組抗胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)抗體注射液(研發代號：IBI311)在中國甲狀腺眼病受試者中開展的III期註冊臨牀研究(RESTORE-1)達到主要終點，計劃向NMPA遞交新藥上市申請。
國盛證券主要觀點如下：
國內甲狀腺眼病暫無靶向藥獲批，IGF-1R單抗具備重磅單品潛質。
甲狀腺眼病(Thyroid Eye
Disease,TED)為累及眼部組織的自身免疫性疾病，年發病率預估為16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性)，患病率為0.1-0.3%，目前國內暫無靶向藥物獲批。IBI311可阻斷IGF-1與IGF-1R的結合，抑制IGF-1R介導的信號通路激活，減少炎症因子的表達，抑制眼眶成纖維細胞(OFs)活化，減輕眼外肌和眼眶軟組織的炎症反應，改善TED患者的疾病活動度和相關症狀。在美國，首款IGF-1R藥物TEPEZZA於2020.1上市，當年銷售突破8億美元，2022年銷售約20億美元。
IBI311治療TED經III期臨牀驗證，有效性、安全性數據優異。
研究結果顯示，RESTORE-1的III期階段主要研究終點順利達成：第24周時，接受IBI311治療的受試者研究眼的眼球突出應答率(研究眼相對於基線突眼度回退≥2mm，且不伴有對側眼突眼度增加≥2mm的受試者比例)顯著優於安慰劑組：IBI311組和安慰劑組研究眼的眼球突出應答率分別為85.8%和3.8%，兩組差異為81.9%(95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001);關鍵次要研究終點如研究眼的眼球總體應答率(研究眼相對於基線突眼度回退≥2mm及研究眼臨牀活動性評分改善≥2分的受試者比例)、研究眼臨牀活動性評分(CAS)為0或1的受試者百分比、研究眼的眼球突出度較基線的改變等均順利達成;整體安全性良好。
第3款慢病創新藥即將推動上市，代謝及心血管、內分泌和眼科全面佈局。
目前公司已有10款新藥獲批上市、3款產品NDA處於審評階段，4款產品進入III期或關鍵性臨牀研究，19個新藥已進入臨牀研究階段。公司眼科在研產品覆蓋甲狀腺眼病(TED)、年齡相關性黃斑變性(AMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)和脈絡膜新生血管(CNV)等，已成為極具特色的創新研發領域。在慢病領域，已有PCSK9單抗獲批上市、瑪仕度肽(GLP-1R/GCGR)NDA獲受理、IBI311(IGF-1R)達到III期臨牀研究終點，公司在代謝及心血管(CVM)、內分泌和眼科領域的創新療法戰略佈局逐步進入收穫期。
風險提示：研發失敗的風險;產品降價的風險;產品銷售不及預期的風險。
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