<匯港通訊> 歌禮製藥(01672)宣布,集團自主研發ASC47單藥療法澳洲Ib期研究取得積極頂線結果,及ASC47聯合司美格魯肽的新藥臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。
ASC47是一款脂肪靶向、治療肥胖症的減重不減肌的候選藥物,其在低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)偏高的健康受試者和肥胖症患者中的Ib期單次皮下注射研究,分別顯示出長達26天和40天的半衰期,支持每月一次至每兩月一次給藥。另外,ASC47在LDL-C偏高的健康受試者和肥胖症患者中均安全且耐受性良好。ASC47單藥療法治療肥胖症的多劑量遞增(MAD)研究預計將在2025年下半年開展。
此前的臨床前數據顯示,在頭對頭飲食誘導肥胖(DIO)小鼠模型中,低劑量ASC47與司美格魯肽(semaglutide)聯合用藥,比司美格魯肽單藥療法多減重56.7%。美國FDA批准ASC47與司美格魯肽聯合治療肥胖症的美國新藥臨床試驗(IND)申請,預計將於2025年第2季度末完成首例患者給藥。另外,ASC47單次給藥聯合司美格魯肽的數據,將用於支持低劑量ASC47和一種腸促胰素類藥物聯合治療肥胖症的MAD研究,該研究預計將於2025年年底開展。 (ST)
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