1月1日｜據一財，2024年的最後一天，九源基因申報的司美格魯肽注射液兩個大規格出現在國家藥監局藥品通知件送達信息中，意味着該藥物上述兩個大規格的審批流程未能通過。九源基因於2024年4月先後遞交了司美格魯肽（商品名：吉優泰）6個規格的產品上市申請，其適應症均為成人II型糖尿病患者的血糖控制，在國內諸多司美格魯肽生物類似藥中拔得了頭籌。此次兩個大規格申報失利，是否會對其領先優勢造成影響？對此，九源基因表示基本不會。據該公司相關負責人透露，此次吉優泰未獲批的兩個規格分別是2.68mg/ml，3ml（筆芯）和2.68mg/ml，3ml（預填充注射筆），適用的給藥劑量是2mg每週一次。“事實上，原研藥物的這一給藥劑量在歐、美已獲批，但並未在中國申請上市，因此對於申報不通過我們是有預判的。我們原先申報也只是希望可以進行更多嘗試，佔得一些先機。”該人士同時也表示，其餘四個申報規格都是原研藥已在國內上市獲批的劑量，因此註冊進度不會受到上述事件的影響。“目前其餘四個規格都已收到了國家藥監局審評中心（CDE）下發的補充資料通知，正在走正常的註冊流程。”
新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯