近日，健世科技-B(09877)自主研發的LuX-Valve Plus經導管三尖瓣介入置換系統的臨牀試驗TRAVEL
II研究6個月期隨訪結果在2024年紐約瓣膜會(New York Valves 2024)和第十八屆東方心臟病學會議和世界心臟病學大會(OCC-WCC
2024)上正式發佈，數據表現亮眼，獲得與會專家及學者高度關注。

近年來，LuX-Valve Plus全球化進展迅速。目前，LuX-Valve
Plus在歐洲開展的註冊臨牀入組已接近尾聲、美國IDE申請準備工作已經開啟，且在亞太和北美地區開展了一系列商業化準備活動。今年2月，LuX-Valve
Plus在巴西成功完成首例植入手術，這也是經導管三尖瓣介入治療術式在拉丁美洲的首次應用。術後患者臨牀表現、心臟功能及生活質量均出現顯著改善，表明了LuX-Valve
Plus廣泛的適用範圍、較高的可靠性及易操作性。

短期來看，研發進度全球領先的LuX-Valve
Plus有望成為健世科技商業化落地的核心大單品，並憑藉其高稀缺性與創新性帶來強勁的盈利預期;而從更長時間尺度來看，健世科技廣泛佈局高成長的心臟瓣膜賽道，又即將迎來多款產品商業化落地，其未來增長潛力已然顯現。

核心大單品再獲進展，6個月期臨牀數據安全性、有效性表現突出

據智通財經APP瞭解，隨着人口老齡化發展、心血管疾病患病率持續上升，我國三尖瓣反流疾病負擔正逐年加重。經導管三尖瓣緣對緣修復術(T-TEER)是目前國際上經導管三尖瓣介入治療探索中最主要的研究方向，但由於三尖瓣獨特的解剖特徵和病理機制，T-TEER的療效和技術效益有限，且往往受限於三尖瓣反流所帶來的特殊解剖變異，如瓣環擴張、瓣葉裂隙過大等。

在此情形下，以健世科技的LuX-Valve Plus為代表的經導管三尖瓣介入置換系統正成為一種全新、有效、安全的臨牀解決方案。

TRAVEL II 研究是一項前瞻性、多中心、單臂臨牀試驗，主要用於評估LuX-Valve
Plus於重度三尖瓣反流患者中應用的長期安全性和有效性。TRAVELL II
臨牀試驗共納入了中國15家臨牀中心的96例患者。患者平均年齡為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術，15.63%的患者有過起搏器植入史，同時多合併其他基礎病，基線情況較差，存在較高的外科手術風險和接受其他方式介入治療的難度。

根據最新披露的6個月期臨牀試驗數據，LuX-Valve
Plus在安全性與有效性方面雙雙表現優異。其中，安全性結果顯示，複合事件發生率僅為8.33%。其中，心梗、卒中、使用ECMO(體外膜肺氧合)或IABP(主動脈內球囊反搏)、急性肝功能衰竭、長期機械通氣(>72小時)、需要外科干預的心血管損傷(心臟穿孔、血管損傷)、危及生命的大出血事件發生率均為0。全因死亡率僅為2.08%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉外科三尖瓣置換或成形術發生率分別為1.04%、2.08%和3.13%，新發III度房室傳導阻滯需植入永久心臟起搏器的發生率僅1.04%。

有效性結果顯示，患者的反流等級、心功能等級，以及生活質量顯著改善，其中100%的患者和97.62%的患者分別在30天和6個月期時顯示無中度及以上反流，同時患者右心繫統重構也獲得受益。

而在紐約心臟協會(NYHA)心功能改善方面，30天數據顯示80.43%的患者由術前III/IV級提升至I/II級，6個月期數據顯示91.86%的患者由術前III/IV級提升至I/II級;在生活質量方面，患者堪薩斯城心肌病變問卷(KCCQ)評分在30天平均提升15分，在6個月期平均提升20分。

整體而言，多中心臨牀試驗研究TRAVEL II 6個月期隨訪結果初步驗證了LuX-Valve
Plus的安全性和有效性。在實現較短的器械操作時間、較低的複合事件發生率之外，LuX-Valve
Plus還在6個月期時顯著降低三尖瓣反流等級，並帶來心功能和生活質量等指標上的明顯改善。

研發進度全球領先，重磅單品稀缺性十足

據智通財經APP瞭解，過去三尖瓣一直被醫學界稱為“被遺忘的瓣膜”。儘管三尖瓣反流患者人數眾多，但三尖瓣反流外科干預的風險遠高於二尖瓣，患者往往只能接受保守治療。

不過，在三尖瓣相關領域的研究上，中國企業已然走在世界前列。由中國醫師協會心血管內科醫師分會(CCCP)結構性心臟病學組聯合心血管健康聯盟心臟瓣膜病介入中心共同發佈的《經導管三尖瓣反流介入治療年度報告》指出，在三尖瓣介入治療領域，包括Lux-Valve系列產品(健世科技)在內的中國原創三尖瓣器械相繼湧現，目前已有多項國內研究在國際大會上發表。

與多數經導管主動脈瓣置換術(TAVR)採取經股動脈、經心尖入路方式不同，LuX-Valve
Plus創新性採用經頸靜脈作為手術主入路，可將人工瓣膜快速送達目標手術區域，整體輸送行程較短，有效降低入路周邊解剖組織併發症及術中出血風險。

同時，LuX-Valve
Plus具備特有的室間隔錨定裝置及瓣葉夾持設計，可形成多維度錨定結構並減少向周邊組織施加過度的徑向壓力，從而避免傳導阻滯的發生。

最後，針對臨牀常見的三尖瓣反流合併起搏器植入病史，藉助LuX-Valve
Plus的獨家自適應編織環技術，可有效減少瓣周漏的發生，已成為外科高危風險患者解決三尖瓣反流的有效選擇。

(人工三尖瓣主要特點示意圖，來源：健世科技招股書)

截至目前，在全球範圍內僅有健世科技的LuX-Valve系列及愛德華的EVOQUE進入了確證性臨牀試驗階段，屬於研發進度第一梯隊。隨着LuX-Valve
Plus在全球範圍推進商業化進程，有望成為全球首批商業化的三尖瓣介入置換產品之一。

在愛德華EVOQUE產品尚未進入國內、其餘國內廠商研發進度落後的市場空窗期，健世科技料將藉助先發優勢收穫可觀的利潤，並通過臨牀數據的積累持續鞏固領先的市場競爭地位。

着眼全球商業化佈局，多項舉措打開海外成長空間

在人口老齡化的趨勢推動下，具備剛需屬性的醫療需求持續高增，結構性心臟病治療領域無疑將擁有廣闊的市場空間。中泰證券亦在研報中指出，經導管三尖瓣介入(TTVI)市場未來有望達到百億級市場規模。

身為結構性心臟病細分領域領跑者，健世科技亦積極推進海外商業化落地，隨着後續產品放量，海外市場有望成為新的成長動能。

以公司的核心單品LuX-Valve Plus為例，在醫械市場發展最為成熟的美國，LuX-Valve
Plus的早期可行性研究(EFS)的預申請(pre-submission)已獲得美國食品及藥物管理局(FDA)正式受理，並正式啟動試驗性器械豁免(IDE)申請的準備工作，預計2024年第四季度完成EFS臨牀研究並進入IDE臨牀試驗準備階段;同時，LuX-Valve
Plus獲選加入FDA產品全生命週期諮詢計劃(Total Product Life Cycle Advisory
Program，TAP)，亦表明產品創新性和社會價值再次獲得認可。

在歐洲市場，2023年LuX-Valve
Plus在歐洲的以獲得CE認證為目標的臨牀試驗受試者入組環節已經接近尾聲，得到包括法國、德國、西班牙、丹麥等國家的臨牀中心積極參與，獲得參與臨牀中心的一致好評;同時，LuX-Valve
Plus獲選加入由歐洲藥品管理局(EMA)發起的歐洲臨牀專家委員會科學建議試點(Expert Panel Scientific Advice
Pilot)，歐洲商業化進展將進一步加速。

在北美及亞太地區，LuX-Valve
Plus在2023年也完成了一系列商業化準備活動，產品的商業化能力已經初顯。為滿足全球三尖瓣反流患者龐大而又急迫的治療需求，健世科技在今年將繼續拓展商業化準備活動。

與此同時，為加速產品的全球化應用，公司正在分階段地探索與海外醫療器械製造商和企業的商業拓展合作和夥伴關係。

就術者培養方面，2023年LuX-Valve系列產品在海外已累計培養超過24位獨立術者和帶教術者，拓展近50家醫院成功完成植入手術或療法推廣，覆蓋北美、歐洲、亞太、拉丁美洲等地區;就全球範圍內，公司已累計培養超過74位獨立術者和帶教術者，覆蓋近270家醫院。

今年以來，健世科技亦攜LuX-Valve
Plus積極參與海內外結構性心臟病領域相關學術會議，分享重磅臨牀研究數據、經典案例和手術直播等，例如2024杭州瓣膜會(CHINA
VALVE(HANGZHOU)2024)、2024歐洲介入心臟病學大會(EuroPCR 2024)、2024台北瓣膜高峯論壇(Taipei Valve
Summit 2024)、2024紐約瓣膜會(New York Valves 2024)、第十八屆東方心臟病學會議和世界心臟病學大會(OCC-WCC
2024)等。這不僅讓公司得以積極跟進全球學術界風向，亦為後續產品商業化提前佈局。

簡而言之，在三尖瓣大單品這一巨大“藍海”市場中，健世科技有望憑藉其自主創新研發的核心產品LuX-Valve系列率先斬獲市場份額;而LuX-Valve
Plus在海外市場的優秀表現，亦表明其出海能力正逐漸得到驗證，推動盈利預期逐步兑現。

作為國內少有的完全自主創新的醫療器械公司，健世科技已然具備極強的稀缺價值;而後續隨着LuX-Valve
Plus臨牀數據不斷積累、商業化潛能快速釋放，健世科技的龍頭潛力亦值得市場關注和期待。