11月19日丨天壇生物(600161.SH) -0.170 (-0.931%) 公佈,北京天壇生物製品股份有限公司下屬成都蓉生藥業有限責任公司研發的“注射用重組人凝血因子Ⅶa”於2025年1月向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交上市許可申請,並獲得《受理通知書》(受理號:CXSS2500005)。自獲得該產品上市許可申請受理以來,成都蓉生持續開展配合審評相關工作。
近日,根據CDE審評意見,該產品需補充兒童(<12歲)患者羣體的臨床試驗相關數據。據此,成都蓉生向CDE提出了藥品註冊撤回申請,將在補充完善相關臨床數據工作後,重新提交藥品上市許可註冊申請。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯