3月10日丨科倫藥業(002422.SZ) +0.320 (+1.033%) 公佈，公司近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱“科倫博泰”)靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體藥物偶聯物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊?)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准第二個適應症，用於治療經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2ADC藥物。與目前標準治療相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)顯著延長此類患者的總生存獲益。
本次批准是基於一項多中心、隨機、對照關鍵臨床研究(OptiTROP-Lung03)，評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單一療法每兩週(Q2W)5mg/kg靜脈注射對比多西他賽用於治療經EGFR-TKI和含鉑化療治療(序貫或聯合)失敗後的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者的有效性和安全性。在預設的期中分析結果顯示，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單一療法在客觀緩釋率(ORR)、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。
此前，NMPA已批准蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用於治療既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌；並已受理一項蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變NSCLC患者的補充新藥申請(sNDA)。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯