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科倫藥業(002422.SZ)：子公司西妥昔單抗N01注射液獲批上市

2月7日丨科倫藥業(002422.SZ)公佈，公司近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司自主研發的重組表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體——西妥昔單抗N01注射液(前稱A...

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科倫藥業(002422.SZ)：子公司西妥昔單抗N01注射液獲批上市

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2月7日丨科倫藥業(002422.SZ) +0.110 (+0.396%) 公佈，公司近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司自主研發的重組表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體——西妥昔單抗N01注射液(前稱A140)(達泰萊®)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准於中國上市，適應症為與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌，500mg/m²每兩週一次，或者起始劑量400mg/m²、維持劑量250mg/m²每週一次。

達泰萊®獲批是基於一項隨機、雙盲對照、多中心III期臨床研究。這是國內首個在一線治療RAS野生型轉移性結直腸癌患者中，與西妥昔單抗注射液(愛必妥®)聯合化療進行頭對頭對照的大樣本III期臨床試驗(入組688例)。臨床數據顯示，西妥昔單抗N01聯合化療方案，與西妥昔單抗注射液(愛必妥®)聯合化療相比，在客觀緩解率(ORR)具有臨床等效性(西妥昔單抗N01vs.西妥昔單抗注射液(愛必妥?)：71.0%vs.77.5%；ORR率比為0.93[95%CI:0.87,0.99]),在緩解持續時間(DoR)和無進展生存期(PFS)，西妥昔單抗N01與西妥昔單抗注射液(愛必妥?)之間沒有顯示有臨床和統計學意義的差異(中位PFS：10.9個月vs.10.8個月，HR：1.03[95%CI:0.83,1.28]；中位DoR:10.2個月vs.9.5個月)。安全性方面，此項III期大樣本頭對頭對照臨床試驗充分證實了西妥昔單抗N01聯合化療方案，與西妥昔單抗注射液(愛必妥?)聯合化療相比，安全性、耐受性及免疫原性相當。

化療(FOLFOX或FOLFIRI)聯合抗EGFR單抗靶向治療是轉移性結直腸癌的標準治療之一。根據已發佈的研究顯示2，RAS基因野生型轉移性結直腸癌患者一線優先選擇基於EGFR單抗的治療方案。西妥昔單抗N01注射液的獲批，將為晚期結直腸癌的臨床治療帶來更多可及藥物選擇。

(A股報價延遲最少十五分鐘。)

新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯

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更新日期為: 2023年1月6日