格隆匯12月3日丨一品紅(300723.SZ) -0.560 (-1.534%) 公佈，公司全資子公司廣州市聯瑞製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於非諾貝特酸膽鹼緩釋膠囊的《藥品補充申請批准通知書》。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品此次申請事項符合藥品註冊的有關要求，同意按照《藥品上市後變更管理辦法(試行)》相關規定，批准本品上市許可持有人由“重慶瑞泊萊製藥有限公司(地址：重慶市長壽區晏家化南路5號)”變更為“廣州市聯瑞製藥有限公司(地址：廣州市南沙區萬頃沙鎮同發路2號自編101棟5層)”，藥品批准文號不變。轉讓藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等與原藥品一致，不發生變更。轉讓的藥品在通過藥品生產質量管理規範符合性檢查後，符合產品放行要求的，可以上市銷售。
非諾貝特膽鹼鹽為氯貝丁酸衍生物類血脂調節藥，通過抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成並同時使其分解代謝增多，降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯；還使載脂蛋白A1和A11生成增加，從而增高高密度脂蛋白。實驗表明：非諾貝特的疏水性導致其生物利用度低，並且受食物的影響大；與非諾貝特相反，非諾貝特膽鹼在小腸區有較高的溶解度，因此增加了非諾貝酸的生物利用度，並且生物利用度不受食物的影響，同時，使用劑量減少，毒副作用也隨之降低。公司獲批的非諾貝特酸膽鹼緩釋膠囊是按照新的化學藥品註冊分類及註冊管理要求申報，視同通過仿製藥一致性評價。根據米內網數據，非諾貝特2022年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院銷售額約為44,698萬元人民幣。
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