4月10日丨榮昌生物(688331.SH) -4.520 (-3.090%) 公佈,近日,公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》,維迪西妥單抗(代號:RC48,商品名:愛地希®)聯合特瑞普利單抗用於治療HER2表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請獲得批准,這是維迪西妥單抗在國內獲批的第五項適應症。
尿路上皮癌(UC)是常見的惡性腫瘤之一,發病率及死亡率均佔男性泌尿生殖系統腫瘤的首位,九成起源於膀胱,也可見於腎盂、輸尿管。根據弗若斯特沙利文報告,預計2030年全球尿路上皮癌新發病例將達66.2萬例,其中中國新發病例預計將達10.6萬例,發病率高於全球。該病復發及轉移率高,約20%患者確診時已發生轉移或病程已進展至不可切除階段,臨床需求巨大。目前,針對無法手術切除或已發生轉移的晚期尿路上皮癌,含鉑化療是傳統標準一線治療方案,但超過一半的患者對含鉑化療不耐受,存在巨大未被滿足的臨床需求。
維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發的中國首個原創抗體偶聯(ADC)藥物,以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點,能精準識別和殺傷腫瘤細胞,在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領先的臨床數據,是我國首個獲得美國FDA、中國藥監局突破性療法雙重認定的ADC藥物。截至本公告披露日,該藥已相繼獲批用於治療HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌、HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌、HER2陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌、HER2低表達且存在肝轉移的乳腺癌和聯合特瑞普利單抗治療HER2表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌五個適應症。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯