2月24日丨百奧泰(688177.SH) -0.420 (-1.775%) 公佈,百奧泰生物製藥股份有限公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於公司在研藥品達爾撲拜單抗注射液藥品上市許可申請的《受理通知書》。
BAT4406F 經審評審批通過後可獲發藥品批准證書並可投入生產、銷售,因為審評審批的辦結時間無法預估,本次獲得藥品上市許可申請受理通知書對公司近期業績不會產生影響。
BAT4406F 為依據公司抗體 Fc 工程平台開發的新一代糖基優化的全人源抗CD20 抗體,具有 ADCC 增強功能,不僅僅特異性與靶細胞B 細胞及前體細胞表面的 CD20 分子結合,還可以高親和與 NK 自然殺傷性細胞,誘發ADCC(抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用)等生物學效應,從而達到清除B細胞的目的。
截至本公告披露日,BAT4406F 針對微小病變腎病/局灶節段性腎小球硬化(MCD/FSGS)適應症的一項 II/III 期註冊臨床研究正在全國多家三甲醫院進行招募,該研究是我國首個針對該適應症的註冊研究。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯