2月10日丨新諾威(300765.SZ) +0.790 (+1.917%) 公佈,公司的控股子公司石藥集團巨石生物製藥有限公司(簡稱“巨石生物”)於近日收到國家藥品監督管理局通知,注射用奧馬珠單抗(商品名:恩益坦®)用於治療中至重度持續性過敏性哮喘的適應症獲得批准。這是恩益坦®在中國獲批的第二個適應症。
恩益坦®是集團開發的人免疫球蛋白E(IgE)人源化單克隆抗體,為茁樂®的生物類似藥。本次獲批的新適應症為中至重度持續性過敏性哮喘。該產品遵循生物類似藥相關的研究指南,通過藥學、非臨床、並且採用“頭對頭”的藥代動力學比對和慢性自發性蕁麻疹患者人羣的臨床等效性試驗等一系列逐步遞進的研究,科學、嚴謹、全面、系統地確證了恩益坦®與原研藥(茁樂®)在質量、安全性和有效性方面的高度相似性。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯