9月23日丨科倫藥業(002422.SZ) -0.840 (-2.626%) 公佈,公司近日獲悉,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(以下簡稱"科倫博泰")開發的轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目 A400(亦稱 EP0031)的一項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,用於治療RET 融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基於 KL400-I/II-01 研究中兩個關鍵 2 期隊列(1L 和 2L 及以上)治療RET融合陽性 NSCLC 的積極結果。
公告顯示,KL400-I/II-01 研究中 2 期階段包含隊列 1 和隊列 2,分別評估A400/EP0031每天一次(QD) 90mg 口服用於治療經治和初治的 RET 融合陽性局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。兩個關鍵臨床研究隊列的主要有效性終點已達到,A400/EP0031 在經治和初治的 NSCLC 患者中(包括既往經免疫療法治療或腦轉移的患者)展示出良好的療效。A400/EP0031 同時顯示出了可管理的耐受性和安全性。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯