11月22日丨貝達藥業(300558.SZ) -3.740 (-7.043%) 公佈，2024年3月，貝達藥業股份有限公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.(以下簡稱“Xcovery”)申報的有關鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名：貝美納®，以下簡稱“恩沙替尼”)“擬用於間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療”(即一線適應症)上市許可申請通過美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)相關申報文件的審查，開始進行實質性審查。2024年8月，公司及Xcovery通過美國FDA的臨床BIMO(Bioresearch Monitoring，生物研究監測)相關PAI(Pre-Approval Inspection，批准前檢查)現場核查、原料藥 CMC(Chemical Manufacture and Control，化學、生產與控制)PAI現場核查。近日，在美國FDA官網查詢到，本次臨床中心現場核查已順利通過。
2024年5月、9月，美國FDA對境內外3家臨床中心進行有關恩沙替尼I期和III期研究的現場核查，檢查結果以NAI(No Action Indicated，不需要採取措施)或VAI(Voluntary Action Indicated，自願採取措施)順利通過。
恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是公司和Xcovery共同開發的自主創新藥。
截至公告披露日，已有5款用於ALK陽性的一線治療的藥物在美國獲批上市，分別是克唑替尼、阿來替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯