3月12日丨海思科(002653.SZ) -0.910 (-1.895%) 公布,公司于2026年3月12日获悉,HSK31679片正式被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入《突破性治疗品种名单》,为国内第一个纳入突破性疗法的THR-β激动剂。国内目前尚无药物被批准用于治疗MASH(非酒精性脂肪性肝炎),本次HSK31679片被纳入《突破性治疗品种名单》,将极大的推动该领域新药的研发历程,为我国MASH患者的治疗带来新的希望。
HSK31679片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂,通过与甲状腺激素β受体结合,影响脂代谢过程中的关键步骤,起到降低血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗MASH。HSK31679片在中国非酒精性脂肪性肝炎患者中的有效性与安全性的Ⅱ期临床研究已结束,研究结果显示HSK31679连续治疗52周已获得积极肝脏组织病理终点结果,具有明显的临床价值,且整体安全性和耐受性良好,为其纳入突破性治疗品种及进入Ⅲ期关键性临床研究阶段奠定了坚实的基础。
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