11月24日丨君实生物(688180.SH) +0.500 (+1.399%) 公布，近日，公司产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）对比特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照 III 期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究，NCT06505837）达到主要研究终点。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。
根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年，中国肺癌新发病例数为106万例，占中国新发癌症病例数的 22.0%，中国肺癌死亡病例数为73万例，占中国癌症死亡病例数的28.5%。非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。在非小细胞肺癌中，非鳞状非小细胞肺癌患者占比约65%。
以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，并基本覆盖了肿瘤患者的全程治疗，包括早期肿瘤的辅助/新辅助治疗、局部晚期肿瘤根治性放化疗后的巩固治疗以及晚期肿瘤的一线到末线治疗。目前国内免疫治疗药物以静脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有迫切需求。
JS001sc-002-III-NSCLC 研究是一项多中心、开放、随机对照的III 期临床研究，为国产 PD-1 药物皮下制剂的首个 III 期临床研究，由湖南省肿瘤医院邬麟教授担任主要研究者。该研究旨在比较 JS001sc 和特瑞普利单抗注射液联合化疗在复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的药物暴露量、有效性和安全性。结果表明，JS001sc 的药物暴露量非劣效于特瑞普利单抗注射液的药物暴露量，两者的疗效和安全性均相似。本研究的详细数据将在近期的国际学术大会上公布。公司计划与监管部门沟通后，递交 JS001sc 用于拓益®所获批的全部适应症的上市许可申请。
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