智通財經APP獲悉,8月2日,拜耳(BAYRY.US) 宣佈,已向美國FDA提交了一份新藥申請(NDA),尋求批准在研療法elinzanetant用於治療與更年期相關的中度至重度血管運動症狀(VMS,也稱為潮熱)。
這一申請是基於3期臨牀研究OASIS 1、2和3的積極療效和安全性結果。此前發佈的研究結果顯示,在OASIS
1和2兩項研究中,elinzanetant成功達到所有四個主要終點。
OASIS 1和2的完整結果最近在2024年美國婦產科醫師學會(ACOG)年會上進行了展示。OASIS
3研究的積極頂線結果於2024年3月公佈,提供了額外的支持性療效數據以及52周內elinzanetant的安全性數據,詳細信息將在即將舉行的科學會議上公佈。
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