智通財經APP獲悉,9月25日,國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)官網顯示強生(JNJ.US) 的埃萬妥單抗注射液(皮下注射)上市申請已獲受理。這是埃萬妥單抗皮下注射劑型首次在國內申報上市。
據悉,埃萬妥單抗是一種靶向EGFR和MET的全人源雙特異性抗體,具有免疫細胞定向活性。FDA已批准靜脈注射埃萬妥單抗聯合化療(卡鉑+培美曲塞)一線治療EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC、聯合第三代EGFR抑制劑Lazcluze(lazertinib,蘭澤替尼)一線治療伴有EGFR外顯子19缺失或外顯子21
L858R置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC、聯合化療(卡鉑+培美曲塞)二線治療治療具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失(ex19del)或L858R替代突變的局部晚期或轉移性NSCLC等多個適應症。
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