智通財經APP獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA)週四表示，禮來(LLY.US) 減肥藥Zepbound中的活性成分不再短缺，這一決定最終將禁止複方藥店生產更便宜的無品牌注射劑。
該機構在一封信中表示：“FDA已確定，始於2022年12月的的替西帕肽注射產品短缺問題已得到解決。FDA將繼續監測這些產品的供需情況。”
該機構的這一決定是基於全面的分析，標誌着某些藥店可以生產、銷售或分發未經批准的替西肽(Zepbond中的活性成分)的時代的結束，而不必面對與該藥短缺狀況有關的違規行為的後果。
該機構表示，複方藥房必須在未來60至90天內停止生產替西帕肽的複方製劑，具體時間取決於生產機構的類型。FDA補充道，過渡期將給患者時間改用品牌版本。
這對一些複合藥房來説是一個打擊，這些藥店表示，他們的仿製藥可以幫助那些沒有Zepbound保險、也負擔不起每月約1000美元的高昂價格的患者。Zepbound和其他減肥藥物不在許多保險計劃的覆蓋範圍內，但禮來的糖尿病藥Mounjaro包括在內。
這是複方藥房和FDA之間就替西帕肽短缺而發生的高風險糾紛中的最新一起。禮來已投資數十億美元擴大其替西帕肽的生產能力，該公司正努力跟上前所未有的需求。
10月8日，一個代表複合藥房的貿易組織——外包設施協會(Outsourcing Facilities
Association)——就FDA幾天前決定從其官方藥品短缺清單中刪除替西帕肽一事起訴了該機構。該組織聲稱，FDA在沒有適當通知的情況下采取了行動，忽視了替西帕肽仍然短缺的證據。該組織還辯稱，FDA的行動是禮來以犧牲患者利益為代價的一次行動。
在訴訟之後，FDA表示，將重新評估從短缺清單中刪除替西帕肽。這使得複合藥房在該機構審查其決定期間可以繼續生產仿製品。
複合藥物是定製的品牌藥物的替代品，旨在滿足特定患者的需求。當一種品牌藥物短缺時，如果符合聯邦法律的某些要求，複方藥房可以準備該藥物的副本。
FDA不審查複合產品的安全性和有效性，該機構敦促消費者服用經批准的、標有GLP-1的藥物。
然而，根據其網站，FDA確實檢查了一些合成藥物的外包設施。
由於美國品牌藥物的間歇性短缺，患者已經轉向複方替西帕肽，不包括保險和其他回扣，這些藥物的價格高達每月1000美元。許多健康計劃不包括用於減肥的替西帕肽，這使得複合版本成為一種更實惠的替代品。
諾德諾德(NVO.US) 的Wegovy和Ozempic中的活性成分司美格魯肽在過去兩年中也一直處於間歇性短缺狀態。但FDA本月早些時候表示，這些藥物的所有劑量現在都可以獲得。
該機構尚未宣佈是否將司美格魯肽從其短缺清單中刪除，這一決定可能會影響更多的複合藥房，因為它的使用比替西帕肽更廣泛。
Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro在美國和國外都受到專利保護，諾和諾德和禮來不向外部團體提供其藥物中的活性成分。這些公司表示，這引發了人們對一些製造商向消費者銷售和營銷內容的質疑。
諾和諾德和禮來在過去一年裏都對美國各地的減肥診所、醫療水療中心和複方藥房提起了訴訟，以解決其藥物的非法使用問題。FDA上個月還表示，它收到了一些患者因劑量錯誤(如患者自行服用不正確的治療劑量)而過量服用複方司美格魯肽的報告。
(美股為即時串流報價； OTC市場股票除外，資料延遲最少15分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 智通財經