智通財經APP獲悉，10月14日，中國國家藥監局官網信息公示顯示，由第一三共申報的注射用德曲妥珠單抗(Enhertu，優赫得)肺癌新適應症已經獲得上市批准。德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物，由阿斯利康(AZN.US) 和第一三共聯合開發。
根據早前優先審評信息公示，此次獲批適應症用於治療存在HER2
激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除或轉移性成人非小細胞肺癌患者。作為一款HER2靶向ADC，德曲妥珠單抗由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子與拓撲異構酶1抑制劑(喜樹鹼類衍生物DXd)有效載荷連接組成。
目前德曲妥珠單抗已有多個適應證在全球多個國家和地區獲批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、實體瘤等。在中國，該產品此前已獲批用於治療HER2 陽性和HER2
低表達成人乳腺癌患者。此前曾多次被CDE納入突破性治療品種，適應症包括HER2陽性乳腺癌、HER2陽性胃或胃食管結合部腺癌、存在激活HER2突變的非小細胞肺癌等。
而針對中國肺癌患者治療的研究數據於2024年4月揭曉，研究結果顯示，在既往經治HER2突變NSCLC中國患者中實現客觀緩解率(ORR)近60%，疾病控制率(DCR)超過91%。總體而言，DESTINY-Lung05試驗數據支持德曲妥珠單抗用於既往經治HER2突變NSCLC中國患者。此次德曲妥珠單抗在中國獲批治療肺癌，將為HER2
突變的肺癌患者帶來新的治療選擇。
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