<匯港通訊> 君聖泰醫藥(02511)宣佈,HTD1801在2型糖尿病(T2DM)患者中開展的兩項III期臨床試驗(SYMPHONY-1和SYMPHONY-2)已順利完成,52周研究(含開放標籤延長期(OLE))取得積極的療效與安全性結果。
兩項III期臨床研究的52周數據充分驗證了HTD1801療效的持久性,並進一步凸顯其為T2DM患者帶來的長期綜合臨床獲益。君聖泰醫藥計劃於今年內向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交HTD1801治療T2DM適應症的新藥上市申請(NDA)。
SYMPHONY-1(NCT06350890)及SYMPHONY-2(NCT06353347)試驗是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗,旨在分別評估HTD1801在飲食及運動干預後血糖控制不佳(SYMPHONY-1; N=408)和二甲雙胍治療後血糖控制不佳(SYMPHONY-2; N=551)的T2DM成人受試者中的有效性和安全性。兩項研究的主要療效終點為:與安慰劑相比,HTD1801治療24周後糖化血紅蛋白(HbA1c)相對於基線的變化。隨後所有受試者進入為期28周的OLE期並接受HTD1801的治療。研究繼續評估了各療效終點在第52周時相對於基線變化,以進一步驗證HTD1801療效的持久性。 (WL)
新聞來源 (不包括新聞圖片): 滙港資訊