衛生署：「1+」審批機制11月起擴展至所有新藥 體現「好藥港用」
AASTOCKS新聞
2024/10/25 13:35
衛生署今日(25日)表示，按照《行政長官2024年施政報告》公布的措施，「1+」審批機制將於今年11月1日起擴展至所有新藥，包括疫苗及先進療法製品，體現「好藥港用」。擴展「1+」機制可吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，進一步邁向「第一層審批」。政府會以制度創新配合科技創新，發展香港成為國際醫療創新樞紐。

根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)，藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊，方可在香港銷售或分銷。去年11月1日起生效的「1+」機制，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，加上提交一個(而非過往要求的兩個)參考藥物監管機構的註冊許可，便可以在香港申請註冊。「1+」機制將於今年11月1日起擴展至適用於所有新藥申請。

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衛生署已在有關網頁公布擴展「1+」審批機制至所有新藥的安排，並主動向持份者(包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人)介紹關於「1+」機制的擴展及相關細節。詳情可見衛生署藥物辦公室網頁。衛生署亦會在2025年第一季為「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務，提升處理相關申請的效率。

自「1+」機制生效以來，衛生署已收到80多間藥廠超過260個查詢，當中包括海外及內地藥廠。共有五款新藥按此機制獲批准註冊，包括兩款治療轉移性結直腸癌症、一款用於陣發性睡眠性血紅蛋白尿症，以及兩款用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症的新藥申請，為病人帶來治療新希望。

首兩款按「1+」機制獲批治療轉移性結直腸癌的新藥，已獲納入醫管局藥物名冊的專用藥物類別。在特定的臨床應用下獲處方該兩款藥物的病人，藥費會獲得大幅資助，即病人只需支付標準費用，大大減輕其負擔。醫管局會鼓勵藥物生產商或供應商，就有持續需要使用的未經註冊藥物申請本地註冊，並繼續因應「1+」機制與衛生署緊密聯繫。

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《施政報告》亦宣布其他加快改革藥物審批制度的措施，包括在2025年上半年提出「香港藥械監管中心」成立時間表和邁向「第一層審批」路線圖，以及制訂藥物研發支援策略和措施。(da/a)

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