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6個月期臨牀數據表現亮眼,健世科技-B(09877)全球化戰略穩步推進
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近日,健世科技-B(09877)自主研發的LuX-Valve Plus經導管三尖瓣介入置換系統的臨牀試驗TRAVEL 近年來,LuX-Valve Plus全球化進展迅速。目前,LuX-Valve 短期來看,研發進度全球領先的LuX-Valve 核心大單品再獲進展,6個月期臨牀數據安全性、有效性表現突出 據智通財經APP瞭解,隨着人口老齡化發展、心血管疾病患病率持續上升,我國三尖瓣反流疾病負擔正逐年加重。經導管三尖瓣緣對緣修復術(T-TEER)是目前國際上經導管三尖瓣介入治療探索中最主要的研究方向,但由於三尖瓣獨特的解剖特徵和病理機制,T-TEER的療效和技術效益有限,且往往受限於三尖瓣反流所帶來的特殊解剖變異,如瓣環擴張、瓣葉裂隙過大等。 在此情形下,以健世科技的LuX-Valve Plus為代表的經導管三尖瓣介入置換系統正成為一種全新、有效、安全的臨牀解決方案。 TRAVEL II 研究是一項前瞻性、多中心、單臂臨牀試驗,主要用於評估LuX-Valve 根據最新披露的6個月期臨牀試驗數據,LuX-Valve 有效性結果顯示,患者的反流等級、心功能等級,以及生活質量顯著改善,其中100%的患者和97.62%的患者分別在30天和6個月期時顯示無中度及以上反流,同時患者右心繫統重構也獲得受益。 而在紐約心臟協會(NYHA)心功能改善方面,30天數據顯示80.43%的患者由術前III/IV級提升至I/II級,6個月期數據顯示91.86%的患者由術前III/IV級提升至I/II級;在生活質量方面,患者堪薩斯城心肌病變問卷(KCCQ)評分在30天平均提升15分,在6個月期平均提升20分。 整體而言,多中心臨牀試驗研究TRAVEL II 6個月期隨訪結果初步驗證了LuX-Valve 研發進度全球領先,重磅單品稀缺性十足 據智通財經APP瞭解,過去三尖瓣一直被醫學界稱為“被遺忘的瓣膜”。儘管三尖瓣反流患者人數眾多,但三尖瓣反流外科干預的風險遠高於二尖瓣,患者往往只能接受保守治療。 不過,在三尖瓣相關領域的研究上,中國企業已然走在世界前列。由中國醫師協會心血管內科醫師分會(CCCP)結構性心臟病學組聯合心血管健康聯盟心臟瓣膜病介入中心共同發佈的《經導管三尖瓣反流介入治療年度報告》指出,在三尖瓣介入治療領域,包括Lux-Valve系列產品(健世科技)在內的中國原創三尖瓣器械相繼湧現,目前已有多項國內研究在國際大會上發表。 與多數經導管主動脈瓣置換術(TAVR)採取經股動脈、經心尖入路方式不同,LuX-Valve 同時,LuX-Valve 最後,針對臨牀常見的三尖瓣反流合併起搏器植入病史,藉助LuX-Valve (人工三尖瓣主要特點示意圖,來源:健世科技招股書) 截至目前,在全球範圍內僅有健世科技的LuX-Valve系列及愛德華的EVOQUE進入了確證性臨牀試驗階段,屬於研發進度第一梯隊。隨着LuX-Valve 在愛德華EVOQUE產品尚未進入國內、其餘國內廠商研發進度落後的市場空窗期,健世科技料將藉助先發優勢收穫可觀的利潤,並通過臨牀數據的積累持續鞏固領先的市場競爭地位。 着眼全球商業化佈局,多項舉措打開海外成長空間 在人口老齡化的趨勢推動下,具備剛需屬性的醫療需求持續高增,結構性心臟病治療領域無疑將擁有廣闊的市場空間。中泰證券亦在研報中指出,經導管三尖瓣介入(TTVI)市場未來有望達到百億級市場規模。 身為結構性心臟病細分領域領跑者,健世科技亦積極推進海外商業化落地,隨着後續產品放量,海外市場有望成為新的成長動能。 以公司的核心單品LuX-Valve Plus為例,在醫械市場發展最為成熟的美國,LuX-Valve 在歐洲市場,2023年LuX-Valve 在北美及亞太地區,LuX-Valve 與此同時,為加速產品的全球化應用,公司正在分階段地探索與海外醫療器械製造商和企業的商業拓展合作和夥伴關係。 就術者培養方面,2023年LuX-Valve系列產品在海外已累計培養超過24位獨立術者和帶教術者,拓展近50家醫院成功完成植入手術或療法推廣,覆蓋北美、歐洲、亞太、拉丁美洲等地區;就全球範圍內,公司已累計培養超過74位獨立術者和帶教術者,覆蓋近270家醫院。 今年以來,健世科技亦攜LuX-Valve 簡而言之,在三尖瓣大單品這一巨大“藍海”市場中,健世科技有望憑藉其自主創新研發的核心產品LuX-Valve系列率先斬獲市場份額;而LuX-Valve 作為國內少有的完全自主創新的醫療器械公司,健世科技已然具備極強的稀缺價值;而後續隨着LuX-Valve |
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