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中生製藥(01177.HK)維特柯妥拜單抗臨床試驗完成受試者入組
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中國生物製藥(01177.HK)公布，其全資附屬禮新醫藥自主研發的國家1類創新藥維特柯妥拜單抗(研發代號：LM-302)「CLDN18.2 ADC」正在開展用於治療三線及以上CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌的III期註冊臨床試驗(LM302-03-101)，已順利完成患者入組。其中，LM302是全球首款完成註冊III期臨床試驗入組的CLDN18.2 ADC藥物。 LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物(ADC)，通過與CLDN18.2陽性腫瘤細胞特異性結合，並經內吞作用進入細胞後釋放小分子毒素，從而實現對腫瘤細胞的精準殺傷。作為潛在同類首創(FIC)藥物，LM-302在胃癌、胰腺癌及膽道癌等多個消化道腫瘤中展現出良好的臨床開發潛力，並有望為CLDN18.2低表達和PD-L1低表達患者提供新的治療選擇 除正在進行的三線及以上CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌的III期註冊研究外，LM-302正計劃在中國開展另一項聯合PD-1單抗的Ⅲ期註冊臨床試驗，用於治療一線CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌，進一步拓展其在胃癌領域的治療潛力。此外，LM302的多個適應症已被國家藥監局藥品審評中心(CDE)納入突破性療法，並已獲得美國食品藥監局(FDA)的孤兒藥資格認定(ODD)。(jl/w)AASTOCKS新聞 |
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