<汇港通讯> 兆科眼科(06622)宣布,中国国家药品监督管理局(国家药监局)已於近日正式受理该公司药物 NVK002(0.01%低剂量阿托品)之简易新药申请。

NVK002 是该公司最具发展潜力的核心药物之一,用於控制儿童及青少年的近视加深。NVK002 之简易新药申请乃基於兆科眼科在中国进行的第 III 期临床研究。2023年8月,兆科眼科在中国完成了为期一年的 III 期临床试验(「Mini-CHAMP」)的最後一名患者的最後一次访视。该试验涉及16间中心,入组了526名患者。Mini-CHAMP 成功达到了其主要疗效终点,与安慰剂相比实现了统计学和临床上显著差异,并表现出强大的安全性和有效性以及患者的高耐受性。

该公司同时进行了一项为期两年的 III 期临床试验(「China CHAMP」),并於2024年8月完成最後一位患者的最後访视。该项试验涉及18间中心,入组777名患者。China CHAMP 的积极顶线结果证明了 NVK002 具有显著的安全性和疗效,为该药物作为控制儿童近视加深的潜在治疗方法提供了进一步支持。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿表示:「我们非常高兴地宣布国家药监局正式受理了 NVK002 的简易新药申请,对公司来说是一个重要的里程碑,同时为兆科眼科在新一年带来一个令人兴奋的开始。这项正式受理有助进一步巩固兆科眼科作为中国第二个进入这一竞争激烈、同时充满机遇的市场之领先地位。我们将继续与相关监管部门保持密切沟通及合作,希望加快 NVK002 的上市,为超过1.63亿患有近视的儿童和青少年提供优质治疗。」(BC)

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