<汇港通讯> 中国生物制药(01177)宣布，集团自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用於晚期肝细胞癌(HCC)一线治疗的III期临床研究(ALTN-AK105-III-02)，已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE同意提交盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗新增该一线适应症的上市申请。集团将於近期递交上市申请。

这是全球第二个口服多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)联合免疫治疗药物组合用於一线晚期HCC
取得成功的III期研究。ALTN-AK105-III-02(NCT04344158)是一项多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期HCC的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，相较於索拉非尼，盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单
抗一线治疗晚期HCC可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，可显著延长患者的PFS和OS。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

集团将在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会以最新重磅摘要(Late Breaking Abstract)形式公布该研究的详细数据。(ST)